2014年前3季度1.1类新药潜力申报跨国公司大盘点

参考资料：简介 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的上交和审批持续性，恒瑞、多夫长小时追过，兆科、西北光照后来居上，轩竹和海正展现出出其创意吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的上交受理持续性

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂申领合计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家大子公司的 56 个葡萄，除了天津春光的对苯胺甲基和银谷制解毒的羰基喹苯酚铵为申领制造大多，其他皆为申领临床研究者。

1、苏州恒瑞和兆科解毒业申领存量列居次席：

相比上半年苏州恒瑞上交存量列居次席，经过 Q3 后李氏大解毒厂母子公司子子公司兆科解毒业以无用蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个葡萄存量追到了苏州恒瑞，并列次席。两个子公司的具体内容上交葡萄及持续性如下所列上图：

苏州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 皆是抗解毒，另一葡萄 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 样本所列明，苏州恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类制剂上交小时点也在在此之前 3 个季度。与从在此之前 3 年同期继续做更为，苏州恒瑞本年上交 1.1 类制剂的葡萄存量虽较 2013 年同期大大回落（如图 1 上图），但在国内皆名列第一仍然靠在此之前。

其里，PI3K/mTOR 双重小分子乌咪德吉由于同各种因素制造竞争剧烈而终止共同开发。

运用于心肌梗塞的甲苯胺酸阿帕替尼于本年 9 年末完成现场体检，这在国内皆1.1类替尼类制剂申领里审批进程极快，除了苏州多夫的甲苯胺酸氟马替尼皆，其他取得临床研究者批件的替尼类制剂其他皆尚从未开始上交制造，而多夫的氟马替尼目在此之前也要继续临床研究者试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年取得临床研究者审批，目在此之前还从未开始上交制造。

其他继续共同开发里的解毒质均有运用于血癌皆科手术的抗解毒 HAO472 和 SGLT2 小分子降糖解毒等。

兆科解毒业上交的 3 个葡萄为胸腺蛋白质 β4、无用蛋白质和司来普伐蛋白质，适应症都为角膜损伤修复、肥大和阴囊念珠菌患病。

INSIGHT 目录所列明，兆科解毒业 1.1 类制剂申领历史记录非常少为当年 8 年末申领的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从意大利 Sigma-Tau 子公司取得独家专利权的葡萄，该解毒是运用于皆科手术卵巢癌的喜树碱胺类抗解毒，但根据 INSIGHT 目录所列明，此解毒在要务从未通过临床研究者审批。

2、苏州多夫和广西北西北光照申领存量并列第二：

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂上交葡萄存量并列第二位的是苏州多夫和广西北西北光照，分别上交了 2 个 1.1 类制剂。

苏州多夫上交 2 个葡萄里，HS-10234 是HIV腺嘌呤类似质，HS-10220 化合质和各种因素具体内容信息不详。

INSIGHT 样本所列明，苏州多夫 2011-2013 年里 1.1 类制剂上交的小时点也在在此之前 3 个季度，与从在此之前 3 年同期继续做更为，苏州多夫有数 4 年皆上交 1.1 类葡萄 2-3 个，更为稳定（如图2上图）。

其里运用于皆科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年取得临床研究者批件并于 2014 年 2 年末取得制造批件；运用于前列腺癌的 PLK 小分子卡呋色替，其同类型解毒质为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 应属为突破质，目在此之前 volasertib 完成二期临床研究者研究者；其他上交的 1.1 类解毒质均有AT1抗原拮抗剂降压解毒、GLP-1 类似质降糖解毒和替尼类抗解毒等。

广西北西北光照于本年年初同时上交了两个葡萄，都为氨依米他利和甲苯胺酸莱洛替尼。氨依米他利的功用各种因素是 NS5A，适应症为丙肾脏；甲苯胺酸莱洛替尼是皆科手术胰腺癌的多靶向质，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录所列明，广西北西北光照解毒业在从在此之前 3 年还上交了两个 1.1 类制剂，都为皆科手术慢性乙肾脏的所谓赛定和皆科手术脊髓胶质瘤的宁格替尼，这两个解毒品目在此之前分别在继续做一期和二期临床研究者试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂的审批持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 合计审批了 24 个化解毒 1.1 类制剂葡萄，涉及 22 家大子公司。

1、苏州恒瑞、苏州多夫临床研究者获批存量反超

审批葡萄存量较多的是创意反超大子公司苏州恒瑞和苏州多夫，分别取得了两个 1.1 类制剂临床研究者批件。具体内容样本如所列 3 上图：

苏州多夫的甲苯胺酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上制造的新一代慢性肝细胞前列腺癌皆科手术解毒，相比里卫解毒质一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可良好解决耐解毒性问题。甲苯胺酸氟马替尼原为上交制造，但最后并从未被审批制造，而是递送了临床研究者批件，还需继续进行临床研究者试验。

苏州多夫另一个取得临床研究者审批的解毒质 HS-10182 是 EGFR/HER2 小分子，可能运用于肺癌。

苏州恒瑞于本年 5 年末同时取得了 2 个 1.1 类葡萄的临床研究者批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环小分子，可运用于心肌梗塞和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 胺类，皆科手术 II 型癌症，武田制解毒的 TAK-875 同为 GPR-40 胺类，因其肾脏毒性过大而于 2013 年被迫终止了临床研究者试验，因此苏州恒瑞呋格列泛临床研究者试验的展现出将越发受到高度重视。

2、山西北轩竹、慈溪海正创意吸引力凸显出

2014 年 Q1-Q3 取得化解毒 1.1 类制剂临床研究者批件的大子公司里，除了苏州恒瑞和苏州多夫取得 2 个临床研究者批件皆，其他大子公司都非常少取得 1 个。其里，山西北轩竹和慈溪海正以有数几年斐然的上交成绩展现出出其创意吸引力。

四环医解毒集团股份子子公司山西北轩竹在本年 9 年末摘下了癫痫解毒泰乐由此可知的临床研究者批件。

INSIGHT 目录所列明，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，合计上交了 8 个 1.1 类制剂，其里 5 个已经取得了临床研究者批件。这些 1.1 类制剂里为数众多最有数更为热门的替尼类抗解毒、DPP-4 小分子降糖解毒，另皆也有抗菌磬相当多的培南衍生物、钙离子拮抗剂类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 小分子降糖解毒等（如所列 4 上图）。

另皆山西北轩竹还有两个制剂分别属于主要化学成分含量校准研究者和临床研究者在此之前研究者前期。

慈溪海正于本年 7 年末摘下了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床研究者批件。INSIGHT 目录所列明，慈溪海正于还本年 3 年末上交了运用于皆科手术丙型肝炎、结直肠癌、眼科的 1.1 类制剂喜树碱胺 PEG-SN38。

有数 3 年来，慈溪海正合计申领了 5 个 1.1 类制剂，其里 2 个审批临床研究者，3 个即将审评。取得审批临床研究者的另一个解毒是胆吸收小分子海泽麦布片，即将审评里的制剂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和皆科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了临床研究者试验，在此之前两个解毒的进展皆为二期临床研究者试验，AD35 则于本年 7 年末通过了澳大利亚 IND 申领的审批。

3、温州华西北临床研究者批件获批极快

从上交平皆速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂上交里，制剂葡萄从进入解毒审里心到取得临床研究者批件，最慢的历时 3 年，大多数葡萄历时 9-17 个年末，极快获批的是温州华西北医解毒的酪氨酸趋化因子小分子迈华替尼，历时非常少为 6 个年末。

综上所述，简介 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类制剂上交和审批的适度持续性，苏州恒瑞仍然遥遥反超，苏州多夫紧跟其后长小时追过，兆科解毒业和广西北西北光照凭着上交葡萄存量后来居上。除此之皆，山西北轩竹和慈溪海正也展现出出了不可小觑的制剂制造吸引力。

下一个季度是不是则会有大子公司在化解毒 1.1 类制剂上交里大放异彩，让我们拭目以待。

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