FDA批准支架植入及血管构成术期间降低中风风险的器械

2月9日，加拿大FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上北郊，许可其在外科手术治疗法中的主要用途趋于稳定弯曲骨盆正常的血流。它是XL目的通过颈部而不是腹股沟切口来高度评价骨盆的器材，它利用一种血液循环倒流系统来猎捕治疗法中的碎裂的封闭坑洞。

骨盆是颈两边的两个大的肺部，负责向脑部获取含有氧的血液循环。炎或饲料物质可以使一条或两条骨盆弯曲，引发骨盆结核病。如果一片斑纹碎裂，它可以运行到脑部肺部壁并退路血液循环，造成中的风。

据心脏肺与血液循环该中心获取的信息，加拿大每年发生的中的风病例中的，有最多一半的人由骨盆结核病引发。罹患这种结核病的人在出现中的风早先，不可能经历任何体征或症状。

骨盆的严重弯曲或封闭可以要求外科医生实施外科手术肾肺部冠状动脉，治疗法时，在一根长的挠性腹腔上的肾从腹股沟穿过病人的脉管系统，驶出封闭位置，膨胀后锁住肺部壁，然后一种小的中空管（脚架）被放置在封闭位置，保持肺部壁处于开放状态。

ENROUTE TNS可以而无须外科医生在肺部壁弯曲或封闭大部分上方的颈部插入一根腹腔进入肺部壁，而不须通过腹股沟进入。在脚架治疗法期间，外科医生通过一种过滤器或其它肾来猎捕及移除小的坑洞，它们可能会碎裂，并有可能会运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在靠近脑部肺部壁弯曲的大部分继续将血液循环进行分流，使其进入一个体外过滤系统来猎捕坑洞。血液循环然后通过脚踝静脉前往到人体。由于骨盆分支进入许多互相相接的更大肺部壁，所以脑部仍会在治疗法期间获得含有氧的血液循环。

“在今日同意早先，唯一获得同意的系统无需在腹股沟切口，通过股肺部壁进入人体，然后在骨盆脚架冠状动脉期间猎捕及移除坑洞，阻止它们驶出脑部，”FDA器材及放射卫生中的心器材高度评价档案室执行者主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病人获取了一种外科手术治疗法，适主要用途为治疗法骨盆缩窄，不能通过腹股沟高度评价扭曲或病变肺部的病人。”

FDA通过510(k)提交评议了ENROUTE TNS的信息，这一监管部门途径主要用途低至中的度不确定性的医疗器材，这种器材实质上等于一种合法上北郊的器材，与不受上北郊前同意影响的合法上北郊器材同样安全性适当。

在这一事例中的，FDA注意到ENROUTE TNS实质上等于一种迄今上北郊的一种倒流系统，该系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它目的通过腹股沟肺部进入病人体内。

赞成FDA同意的信息包括该产出商发起的一项临床飞行测试结果。该飞行测试推测，使用ENROUTE TNS的病人，其中的风、脑癌复发及遇害的发生率为3.5%，明显低于11%的信息分析性能目标。

在14.2%的病人中的，数有一种严重经常性意外事件出现，包括失血过多或器材接入点损伤、器材或治疗法造成的低血压及放置脚架内血栓形成。这些意外事件与其它骨盆治疗法相关的严重经常性意外事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由亚利桑那森尼维尔北郊的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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编辑： fuchengyi